dung-dich-dam-dac-de-pha-thuoc-tiem-truyen-paclispec-30

Dung dịch đậm đặc để pha thuốc tiêm truyền Paclispec 30

Thông tin Dung dịch đậm đặc để pha thuốc tiêm truyền Paclispec 30

Thành phần hoạt chất:

Paclitaxel……….........….……………....…......………....30 mg

Chỉ định:

Ung thư buồng trứng:

Điều trị tuyến đầu kết hợp với cisplatin cho bệnh nhân bị ung thư buồng trứng giai đoạn tiến triển hoặc khối u còn lại sau phẫu thuật (> 1cm).

Điều trị tuyến hai cho bệnh nhân ung thư buồng trứng di căn sau khi điều trị bằng dẫn chất platin thất bại.

Ung thư vú:

Điều trị ban đầu ung thư vú tiến triển/di căn, dùng kết hợp với trastuzumab cho bệnh nhân có HER2 quá cao tới mức 3+ được xác định bởi hóa miễn dịch và bệnh nhân không dùng được anthracyclin.

Dùng đơn độc để điều trị ung thư biểu mô tuyến vú ở những bệnh nhân đã thất bại hoặc không thể sử dụng anthracyclin.

Ung thư phổi không tế bào nhỏ tiến triển:

Dùng kết hợp với cisplatin để điều trị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ tiến triển cho các bệnh nhân không thể phẫu thuật và/hoặc xạ trị.

Ung thư Kaposi có liên quan đến AIDS:

Điều trị ung thư Kaposi liên quan đến AIDS ở những người đã thất bại khi sử dụng liệu pháp anthracyclin.

Dự phòng quá mẫn trước khi dùng Paclitaxel

Do có nguy cơ gây đáp ứng phản vệ, nên cần có bước chuẩn bị điều trị bằng glucocorticoid và kháng histamine trước khi dùng paclitaxel cũng như sẵn sàng để điều trị những đáp ứng phản vệ nguy hiểm tới tính mạng. Người bệnh cần phải được chuẩn bị trước như sau: Prednisolon: 30 - 40 mg (6 - 8 viên, 5 mg/viên), uống 12 giờ và 6 giờ trước khi truyền paclitaxel, cộng với thuốc kháng thụ thể H1 ví dụ Clemastin: truyền tĩnh mạch 2 mg trước khi truyền Paclitaxel 30 - 60 phút (có thể dùng các thuốc kháng histamin khác), cộng với cimetidin (300mg) hay ranitidin (50 mg): truyền tĩnh mạch 30 - 60 phút trước khi truyền paclitaxel.

Liều dùng và cách dùng:

Cách dùng: Pha loãng để truyền tĩnh mạch.

Như với tất cả các thuốc chống ung thư, phải thận trọng khi thao tác với Paclitaxel. Người pha thuốc phải có kinh nghiệm và phải pha thuốc ở nơi qui định. Khi thao tác phải mang găng tay và tránh không để thuốc tiếp xúc với da hay niêm mạc. Nếu thuốc vấy vào da thì phải rửa ngay với nước và xà phòng. Nếu thuốc vấy vào niêm mạc thì phải rửa với nhiều nước. Có thể bị nóng rát và đỏ tại nơi thuốc vấy vào và giảm khi rửa với nước. Nếu lỡ hít thuốc vào sẽ có cảm giác khó thở, đau ngực, nóng rát ở họng và buồn nôn.

Phải pha loãng Paclitaxel trước khi truyền bằng những kỹ thuật đảm bảo vô trùng. Có thể pha Paclitaxel trong các dung môi sau đây: NaCl 0,9%, Glucose 5% và dung dịch Ringer.

Dung môi phải được pha với thể tích đủ để đạt được nồng độ cuối cùng của Paclitaxel từ 0,3 đến 1,2 mg/ml. Sau khi pha, các dung dịch có thể sử dụng được trong vòng 27 giờ, ở nhiệt độ phòng (dưới 25oC) và có ánh sáng bình thường. Dung dịch sau khi pha loãng không được để trong tủ lạnh. Một số hiếm trường hợp thấy có cặn lắng trong quá trình truyền Paclitaxel, thường vào cuối giai đoạn truyền trong 24 giờ. Để làm giảm nguy cơ này, phải sử dụng Paclitaxel càng sớm càng tốt sau khi pha và trong quá trình truyền tránh làm lắc hay rung chai dịch truyền. Phải quan sát kỹ chai dịch truyền trong thời gian truyền và phải ngưng truyền nếu thấy xuất hiện cặn lắng.

Sau khi pha, dung dịch có thể hơi bị đục do thành phần tá dược, không thể lọc được. Paclitaxel phải được truyền nhờ vào một bộ phận lắp ống nối với một màng vi lọc có đường kính lỗ lọc £ 0,22 mcm. Tác dụng của thuốc không bị giảm khi truyền bằng bộ truyền có lắp màng lọc. Các túi hoặc bộ phận lắp ống có chất liệu bằng PVC có thể giải phóng chất di-(2-ethylhexyl)phtalat (DEHP) khi tiếp xúc với Paclitaxel. Để tránh hiện tượng này, không được bảo quản dung dịch Paclitaxel trong các dụng cụ bằng PVC, mà phải dùng chai bằng thủy tinh hoặc polypropylen hoặc túi bằng polypropylen hoặc polyolefin, và khi truyền phải dùng hệ thống truyền dịch được tráng bằng một lớp polyethylen. Việc nối màng lọc bằng PVC ở đầu vào hay đầu ra của bộ phận lắp ống không làm giải phóng đáng kể DEHP.

Tất cả các vật liệu tiếp xúc với Paclitaxel  phải được hủy ở bệnh viện theo qui định đối với những loại rác độc với tế bào.

Liều dùng

Dung dịch Paclitaxel phải được truyền bằng dây truyền có gắn với màng lọc có đường kính lỗ lọc £ 0,22 mcm.

Ung thư buồng trứng:

Phác đồ hóa trị đầu tiên: 135 mg/m2 diện tích cơ thể, truyền tĩnh mạch trong 24 giờ, sau đó truyền tĩnh mạch cisplatin 75 mg/m2 mỗi 3 tuần một đợt.

Hoặc 175 mg/m2 diện tích cơ thể, truyền tĩnh mạch trong 3 giờ, sau đó truyền tĩnh mạch cisplatin 75 mg/m2, mỗi 3 tuần một đợt.

Phác đồ hóa trị bước hai: 175 mg/m2, truyền trong 3 giờ, mỗi 3 tuần một đợt.

Ung thư vú:

Điều trị hỗ trợ: Dùng Paclitaxel 175 mg/m2 truyền tĩnh mạch trong 3 giờ, mỗi 3 tuần một đợt, dùng 4 đợt, sau khi điều trị bằng phác đồ hóa trị AC (doxorubicin và cyclophosphamid).

Phác đồ hóa trị đầu tiên: Khi dùng phối hợp với doxorubicin (50 mg/m2), nên dùng paclitaxel 24 giờ sau khi dùng doxorubicin. Liều khuyến cáo là 220 mg/m2 truyền tĩnh mạch trong 3 giờ, mỗi 3 tuần một đợt.

Khi dùng phối hợp với trastuzumab, liều khuyến cáo của paclitaxel là  175 mg/m2 truyền tĩnh mạch trong 3 giờ, mỗi 3 tuần một đợt. Paclitaxel có thể được truyền ngay sau khi dùng liều đầu tiên của trastuzumab hoặc ngay sau liều trastuzumab tiếp theo nếu liều trastuzumab trước đó dung nạp tốt.

Phác đồ hóa trị bước hai: Liều khuyến cáo là 175 mg/m2 truyền tĩnh mạch trong 3 giờ, mỗi 3 tuần một đợt.

Ung thư phổi không tế bào nhỏ tiến triển:

Liều khuyến cáo là 175 mg/m2, truyền tĩnh mạch trong 3 giờ, sau đó truyền tĩnh mạch cisplatin 80 mg/m2 mỗi 3 tuần một đợt.

Ung thư Kaposi có liên quan đến AIDS:

Liều khuyến cáo 100 mg/m2 truyền tĩnh mạch trong 3 giờ, mỗi 2 tuần một đợt.

Các liều tiếp theo của paclitaxel tùy theo dung nạp của từng bệnh nhân.

Paclitaxel không nên tái chỉ định cho đến khi đếm bạch cầu trung tính đạt ≥1,500/mm3 (≥1,000/mm3 với bệnh nhân ung thư Kaposi) và số lượng tiểu cầu đạt ≥100,000/mm3 (≥75,000/mm3 cho bệnh nhân ung thư Kaposi). Bệnh nhân có chứng giảm bạch cầu trung tính trầm trọng (bạch cầu trung tính <500/mm3 trong 7 ngày trở lên) hoặc bệnh lý thần kinh ngoại vi nặng nên được giảm liều 20% đối với các lần tiếp theo (25% đối với bệnh nhân ung thư Kaposi).

Bệnh nhân suy gan:

Không có đủ số liệu để khuyến cáo chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình. Không nên chỉ định paclitaxel cho bệnh nhân suy gan nặng.

Thông tin khác: Xem trong hướng dẫn sử dụng.